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Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in der Schwangerschaft

Author:
ISBN: 9783863952334 Year: DOI: 10.17875/gup2015-885 Language: German
Publisher: Universitätsverlag Göttingen
Subject: Law
Added to DOAB on : 2016-06-21 11:02:28
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Abstract

The clinical trial on medicinal products stands in the area of conflict between important scientific progress in favour of future patients on the one hand and the necessary protection of human subjects on the other hand. This conflict grows more acute when vulnerable persons – like pregnant women – are included in medical research. Whereas there are specific regulations for minors or incapacitated persons in the German Medicinal Products Act, legal regulations for the inclusion of pregnant women are missing. Based on this uncertain legal situation solutions are developed, which will show a way out of the dilemma. Insofar as the applicable law does not provide a handle for this problem, a need for reform is shown.

Sekundärnutzung klinischer Daten – Rechtliche Rahmenbedingungen

Author:
ISBN: 9783954661428 9783954663224 Year: Language: German
Publisher: MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Grant: Knowledge Unlatched - 104963
Subject: Internal medicine
Added to DOAB on : 2020-02-15 11:21:04
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Abstract

Zunehmend greift medizinische Forschung auf Daten aus der Versorgung zurück. Diese ‚Sekundärnutzung‘ von Behandlungsdaten bringt jedoch zahlreiche Rechtsfragen mit sich. Sozial- und Gesundheitsdaten gehören zu den intimsten Informationen über einen Menschen. Mit dem vorliegenden Rechtsgutachten steht erstmals eine detaillierte Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung medizinischer Daten in den einzelnen Bundesländern zur Verfügung, die auch jeweils die unterschiedliche Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Institution berücksichtigt. Die Analyse gibt Forschern und anderen Akteuren im Gesundheitsbereich Orientierung beim rechtskonformen Umgang mit medizinischen Behandlungsdaten. Das Buch enthält darüber hinaus ein ergänzendes Gutachten, das die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung der über die elektronische Gesundheitskarte nach § 291a SGB V verwalteten Daten darstellt.

Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten

Authors: --- --- ---
ISBN: 9783954661237 9783954662951 Year: Language: German
Publisher: MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Grant: Knowledge Unlatched - 104962
Subject: Internal medicine
Added to DOAB on : 2020-02-15 11:21:04
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Abstract

Das Vertrauen von Patienten und Probanden ist eine unverzichtbare Voraussetzung für den Erfolg medizinischer Forschungsprojekte, die ohne die Erhebung, langfristige Speicherung und Analyse von klinischen Daten und Proben nicht durchgeführt werden können. Medizinische Forschung arbeitet heute überwiegend vernetzt in zunehmend größeren Forschungsverbünden. Entsprechend nimmt auch die Bedeutung von Datenschutz und Datensicherheit immer weiter zu. Die TMF hat bereits 2003 erstmals generische Datenschutzkonzepte für medizinische Forschungsverbünde veröffentlicht. Auf dieser Basis konnten zahlreiche Forschungsprojekte ihre Datenschutzkonzepte schneller erarbeiten und abstimmen. Die dabei gewonnenen Erfahrungen sind in die grundlegende Überarbeitung der generischen Konzepte eingeflossen. So trägt das neue Konzept der Vielschichtigkeit medizinischer Forschungsprozesse durch einen modularen Aufbau Rechnung und wurde zudem in einen umfassenden Leitfaden eingebettet.

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